翮硕医疗纯化水的控制是一个复杂而精细的过程,涉及多个环节和参数。以下是一些关键的控制措施:
一、原水控制
1. 原水质量:制备医疗纯化水的原水必须是生活饮用水,并按要求定期送检,取得相应合格报告书。
2. 原水罐管理:原水罐需要按要求定期进行清洗、消毒,并进行微生物限度、澄明度、水质硬度、理化检测。
二、处理过程控制
1. 预处理:通过多介质过滤器、活性炭过滤器等预处理设备去除原水中的悬浮物、有机物、重金属等杂质。
   多介质过滤器:按要求进行反洗、正洗及大冲洗,并定期更换滤料,进行微生物限度检测。
   活性炭过滤器:按要求进行反洗、正洗,并定期灭菌和更换,进行微生物限度检测。同时,活性炭过滤器能够吸附水中的有机物和残余氯离子。
2. 软化处理:利用钠型离子树脂中可交换的Na+将水中的Ca2+和Mg2+置换出来,使原水变成软化水,可以有效防止后续反渗透膜表面结垢,提高反渗透膜的工作寿命和处理效果。软化树脂需要按要求进行再生处理并进行有效补充,进行微生物限度、水质硬度检测。
3. 精密过滤:使用精密过滤器进行压力监控并记录,对其出水进行微生物限度、水质硬度检测,并定期更换过滤器。精密过滤器通常由熔喷成型的孔径为5μm的聚丙烯(PP)膜组成,作用是防止上一道过滤工序可能的泄漏,是反渗透膜前的后一道处理工艺。
4. 反渗透处理:通过二级反渗透系统去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等杂质。二级反渗透系统需要按要求进行压力、流量监控并记录,对一级出水进行微生物限度检测。由于反渗透膜的膜孔径非常小,因此能够有效地去除上述杂质,去除率高达97~98%。
三、终端控制
1. 循环系统控制:医疗纯化水循环系统进水必须电导率、细菌内有害物、理化指标合格方可进罐。采用卫生级泵循环,有最低排放点无死角,其循环流速达到规定要求(如1.5m/s)。回水在线进行TOC检测及紫外灯灭菌,并定期更换呼吸器滤芯、纯蒸汽灭菌,进行电导率、细菌内有害物、TOC、理化指标监测。
2. 储存管理:纯化水储存周期不宜大于24小时,储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。
四、质量检测与监控
1. 质量检测:根据2020年版《中国药典》,对医疗纯化水进行质量检测,包括电导率、硝酸盐、亚硝酸盐、氢化物、硫酸盐、铵盐、二氧化碳、氨、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物等指标的检测。
2. 定期监控:建立完善的监测与检测体系,定期对纯化水中的各项指标进行检测,确保水质符合医药行业标准。
翮硕医疗纯化水的控制涉及原水质量、处理过程、终端控制以及质量检测与监控等多个方面。通过严格控制这些环节和参数,可以确保医疗纯化水的质量和安全性。